Análisis de los requisitos regulatorios para el registro de especialidades medicinales con diseño nanotecnológico
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Universidad Nacional de Córdoba; Secretaría de Ciencia y Tecnología
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Fil: Saborido, Mariano. Instituto Universitario de Ciencias de la Salud. Fundación Barceló; Argentina.
El uso de instrumentos de diseño nanotecnológico en el campo de la salud abarca varias áreas de aplicación: terapéutica, imagen, diagnóstico, medicina regenerativa, biomateriales e implantes. Los materiales diseñados a escala nanométrica requieren criterios de análisis y evaluación específicos para determinar su eficacia y seguridad comparativamente a aquellos diseñados a escala convencional, de los que existe un amplio conocimiento y sólido entendimiento de la interacción de las clases moleculares. Actualmente, cada vez más nanomedicinas buscan ser aprobadas para su comercialización. La complejidad estructural de estos sistemas de diseño nanométrico hace que la existencia de normativas de registro establecidas por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) para las especialidades medicinales convencionales sea insuficiente en cuanto a describir sus características y propiedades moleculares, microscópicas y físico-químicas. El objetivo del presente trabajo es el analizar y especificar los requisitos científicos y técnicos requeridos para establecer la eficacia y seguridad de medicamentos con diseño nanométrico.
El uso de instrumentos de diseño nanotecnológico en el campo de la salud abarca varias áreas de aplicación: terapéutica, imagen, diagnóstico, medicina regenerativa, biomateriales e implantes. Los materiales diseñados a escala nanométrica requieren criterios de análisis y evaluación específicos para determinar su eficacia y seguridad comparativamente a aquellos diseñados a escala convencional, de los que existe un amplio conocimiento y sólido entendimiento de la interacción de las clases moleculares. Actualmente, cada vez más nanomedicinas buscan ser aprobadas para su comercialización. La complejidad estructural de estos sistemas de diseño nanométrico hace que la existencia de normativas de registro establecidas por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) para las especialidades medicinales convencionales sea insuficiente en cuanto a describir sus características y propiedades moleculares, microscópicas y físico-químicas. El objetivo del presente trabajo es el analizar y especificar los requisitos científicos y técnicos requeridos para establecer la eficacia y seguridad de medicamentos con diseño nanométrico.
Keywords
ARTICULO, MEDICINA, NANOTECNOLOGIA, DISEÑO NANOTECNOLOGICO